药企变更风险管理办法,药品上市后变更管理办法,试行

药厂风险管理制度?

生产副总经理直接负责风险评价领导工作，组织制定风险管理制度，成立评价组织，进行风险评价，确定风险等级。

药品上市后变更管理办法(试行)

1、上市后药品变更管理办法如下：审批类变更，由持有人向国家药监局药审中心提出补充申请，经批准后实施。工作时限按照相关规定补充申请时限管理；备案类变更由持有人向国家药监局药审中心或省级药品监管部门备案。

2、法律主观：我国没有上市后药品变更管理办法，只有《药品上市后变更管理办法》，其立法目的进一步规范药品上市后变更，强化药品上市许可持有人药品上市后变更管理责任，加强药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的衔接。

3、的企业拟经营体外诊断试剂的，按照增加经营范围处理。

4、属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

资金规范使用管理实施细则

业务单位作为项目管理的第一责任人，单位主要领导对项目管理负主要责任。有下列情形之一的，责令改正，暂缓拨款；情节严重的，扣回专项资金，通报批评，并追究当事人和有关领导的行政责任；触犯刑律的，移交司法机关处理。

项目资金管理的原则是：统一管理、分级负责；归口协调、流程管控；资金集中、预算控制；以收定支、集中调剂。项目实施过程中发生的所有资金收支行为均应纳入项目资金管理。

资金流动计划：此计划的编制应根据工程进度和控制估算，按各项费用投入的时间分项计算。

法律分析：监管资金管理实施细则为规范项目财务管理制定，强化项目经理部资金管理，提高资金利用效率。同时可以增加资金利用的严肃性和执行力，确保项目资金安全。

部分区级基本财力保障机制奖补资金、城乡居民基本养老保险等部分直接惠及企业和保障民生的转移支付等。（二）规范直达资金使用管理。

现金出纳是企业的资金结算中心，企业应将营业收入、下角料变现，职工罚款等款项及时交付财务部门，以便及时处理账务。大家应该对 公司法 财务制度总则是什么这个问题有了一个基本初步的了解了吧。

药品上市后变更管理办法

1、法律分析：上市后药品变更管理办法如下：审批类变更，由持有人向国家药监局药审中心提出补充申请，经批准后实施。工作时限按照相关规定补充申请时限管理；备案类变更由持有人向国家药监局药审中心或省级药品监管部门备案。

2、法律主观：我国没有上市后药品变更管理办法，只有《药品上市后变更管理办法》，其立法目的进一步规范药品上市后变更，强化药品上市许可持有人药品上市后变更管理责任，加强药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的衔接。

3、持有人变更流程 根据《药品上市后变更管理办法》，持有人变更按区域进行划分有以下三类：(1)境内生产药品持有人的变更；(2)境外持有人之间变更；(3)在境内上市的境外生产药品转移至境内生产。

4、属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

5、各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任，细化工作要求，制定工作文件，明确工作时限，药品注册管理和生产监管应当加强配合，互为支撑，确保药品上市后变更监管工作平稳有序开展。