600216(600881)

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12月22日丨浙江医药(600216.SH)公布，近日，浙江医药股份有限公司下属子公司公司收到国家药品监督管理局下发的关于公司在研药物注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物(代号：ARX305)的注册临床试验申请《受理通知书》(受理号：CXSL2101498国)，根据国家相关注册法规规定，自受理之日起60个工作日内，如未收到国家药品监督管理局药品审评中心的否定或质疑意见，则公司可以按照提交的方案开展临床试验。

截至2021年11月30日，公司ARX305项目已累计投入研发费用6502万元人民币。

CD70是肿瘤坏死因子受体(TNFR)超家族成员之一，为一种II型跨膜糖蛋白，与其配体CD27结合，影响细胞的增殖、存活和分化。CD70蛋白表达和CD70基因扩增与肿瘤临床预后不佳有关，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(88%，CD70阳性率，下同)、肾透明细胞癌(78%)、鼻咽癌(89%)、霍奇金淋巴瘤(97%)、非霍奇金淋巴瘤(77%)、卵巢癌(69%)、低级别胶质瘤、胶质母细胞瘤和胸膜间皮瘤等，表现为总生存期(OS)的缩短。

国外曾经或正在开发的靶向CD70单抗类有MDX1411、ARGX-110和SEA-CD70，ADC类有SGN-75、SGN-CD70A、MDX-1203和AMG172，这些药物开发的主要临床适应症为晚期肾癌和淋巴瘤。其中SEA-CD70由百济神州引进中国，于2021年6月获国家药监局批准临床，用于治疗复发/难治性骨髓增生异常综合征和急性髓系白血病。

目前国内外均无靶向CD70的上市药物。

10月26日丨亚泰集团(600881.SH)公布2021年第三季度报告，公司实现营业收入62.23亿元，同比增长30.86%；归属于上市公司股东的净利润1073.43万元，同比下降65.37%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润49.70万元，同比增长101.24%；基本每股收益0.0033元。

600216浙江医药股吧

智通财经APP获悉，光大证券发布研究报告称，浙江医药（600216.SH）维生素行业景气上行，高壁垒抗菌新品打开成长空间。预计2021-2023年净利润分别为12.39（下调41%）/16.13（下调28%）/17.36亿元，折合EPS 1.28/1.67/1.80元，维持“买入”评级。

光大证券指出，2020年公司VA和VE板块收入29.64亿元，占总营收的40.45%，维生素行业高景气将促使公司销售量价齐升，公司21年业绩有望持续放量。

光大证券主要观点

事件：（ 1）浙江医药发布公告称米格列醇片、左氧氟沙星氯化钠注射液中标第五批全国药品集中采购。其中米格列醇片中标3079.5万片，首年约定采购量60%，采购周期为1年；左氧氟沙星氯化钠注射液中标742.1万袋，首年约定采购量70%，采购周期为3年。（2）公司发布两则公告称公司产品左氧氟沙星氯化钠注射液和苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液获得药品注册证书。（3）公司发布公告称公司产品注射用盐酸万古霉素通过仿制药一致性评价。

点评：

新注册产品中标集中采购，彰显*市场认可度：公司2020年米格列醇片销售收入为1.71亿元，占营收2.33%；乳酸左氧氟沙星制剂系列销售收入为7.49亿元，占营收10.23%。两款产品分别于2020年4月和2021年6月通过一致性评价。新注册产品获得集中采购，彰显出公司*的研发实力和市场认可度。目前两款产品尚未签订采购合同，若后续合同签订顺利，将提公司高市场占有率和品牌影响力，增厚医药制造板块收入。

高壁垒新品持续推出，成长空间不断打开：奈诺沙星抗耐药性状优异。目前大陆境内仅有浙江医药获批苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液；万古霉素抑菌原理不同于青霉素类，目前注射用盐酸万古霉素国内批准生产企业仅有3家；左氧氟沙星氯化钠注射液目前则有8家国内生产企业获批。三款新品市场广阔且具备相当的技术壁垒，国内竞争格局良好。高壁垒新品的不断推出，丰富了公司的产品布局，将打开广阔的成长空间。

维生素价格维持高位，行业高景气推动业绩放量：由于疫情影响海外供给受限，供给有所减少，21年原料和海运价格上行提高了生产成本，同时下游养殖行业需求回升，VA和VE 2021年一季度价格上升较快，二季度进入震荡，全年有望维持在高位。2020年公司VA和VE板块收入29.64亿元，占总营收的40.45%，维生素行业高景气将促使公司销售量价齐升，公司21年业绩有望持续放量。

风险提示：产品价格下跌风险、原材料价格波动风险、汇率波动风险、新药审批风险、创新药研发风险。

6月6日丨浙江医药(600216.SH)公布，公司近日收到英国药品和健康产品管理局(MHRA)核准签发的盐酸环丙沙星片250mg、500mg两个规格的上市许可。

盐酸环丙沙星为第三代喹诺酮类抗菌药物，适用于治疗成年人革兰氏阴性菌引起的下呼吸道感染、囊性纤维化或支气管扩张中的支气管肺部感染、肺炎、慢性化脓性中耳炎、尿路感染、复杂的尿路感染等。

目前国内盐酸环丙沙星片的批准文号有89个，并且有4家公司通过了仿制药一致性评价；全球盐酸环丙沙星片的生产企业主要有Bayer公司、Novartis公司和Cipla公司等。Cortellis数据查询显示，2021年盐酸环丙沙星片全球销售额为5.19亿美元；米内数据查询显示，2021年环丙沙星片国内销售额为958.91万元。

2021年1月20日，公司向MHRA递交注册文件，2021年2月1日，MHRA经初步审查后确认受理。截至目前，公司用于开展盐酸环丙沙星片MHRA注册的研发费用约420万元。

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