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2022-06-24 16:33:28 证券 xialuotejs

开拓药业股吧



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4月6日,开拓药业公布其在研新冠口服药普克鲁胺治疗新冠轻中症的全球多中心三期临床(NCT04870606)关键数据结果。公告显示,普克鲁胺能够降低住院、死亡率、新冠病毒载量并改善相关新冠症状。

前述结果一经发布,开拓药业盘中一度涨超200%。截至4月6日收盘,该公司报收28.85港元/股,涨106.37%。

这项三期临床数据基于一项双盲、安慰剂对照(1:1)、随机、全球多中心的注册性临床试验,共入组733例轻中症新冠感染的非住院患者(其中727名来自美国,其余来自其他国家),治疗组每天口服一次200mg普克鲁胺,连续14天。

普克鲁胺是开拓药业研发的*ACE2和TMPRSS2雄激素拮抗剂,原本是*计划用于治疗前列腺癌的药物。2020年9月,开拓药业公布的Ⅲ期数据显示,普克鲁胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的结果不尽如人意。随后,关于该药物在新冠治疗中的进展陆续发布,开拓药业股价如过山车般大涨大跌。

该研究终点为截至第28天未发生住院≥24小时或因外周血氧饱和度(SpO2)≤93%而吸氧≥24小时或死亡的受试者百分比;28天内受试者住院或因外周血氧饱和度≤93%导致吸氧≥24小时或死亡的发生率;基线至第28天病毒载量变化以及安全性评估等。

通俗理解,即是将733例轻中症新冠感染者随机分成两个实验组,一组使用普克鲁胺治疗,另一组使用安慰剂;随后,再对比患者们疾病的发展进程,观察两组患者中的恶化入院甚至死亡情况差异,从而证明使用普克鲁胺是否具有疗效以及疗效如何。

实验数据显示,普克鲁胺可降低住院/死亡率。这体现在对照组比普克鲁胺组有更多的住院或是死亡情况。具体表现为,在所有随机且服药至少1天的受试者中(N=730),对照组及普克鲁胺组的住院事件数分别为8例(含1例死亡)及4例(无死亡),相应保护率为50%(所有受试者均因新冠住院)。

除此之外,开拓药业还在公告中表示,在完成服药大于1天的受试者中(N=721),对照组及普克鲁胺组的住院事件数分别为7例(含1例死亡)及2例(无死亡),相应保护率为71%;在完成服药大于7天的受试者中(N=693),对照组及普克鲁胺组住院事件数分别为 6例(含1例死亡)及0例(p﹤0.02),相应保护率为***。

“保护率***”,或许是最能引起开拓药业今日盘中暴涨200%的原因。

但需说明的是,在进行临床试验的统计分析时, 主要终点分析应尽可能排除所有偏倚因素。换言之,基于“完成服药大于7天”条件下出现的 “保护率***”,其中的影响因素很多,未必全是普克鲁胺的功效。因此,根据目前公布的信息,凭此项数据认定普克鲁胺***有效并不客观。

相反,若是将所有随机受试者的情况皆纳入,也就是开拓药业公告中的“在所有随机且服药至少1天的受试者中(N=730),对照组及普克鲁胺组的住院事件数分别为8例(含1例死亡)及4例(无死亡)”这一情况下,普克鲁胺的相应保护率仅为50%,而非***。

此外,开拓药业公告还称,对普克鲁胺在伴有高风险因素受试者的住院/死亡率进行了研究。结果依旧是,普克鲁胺组的住院或者死亡情况优于对照组。

数据显示,年龄≥50岁并伴有肥胖的受试者,普克鲁胺可显著降低住院/死亡率(p﹤0.02),相应保护率为***;普克鲁胺组无住院或死亡;年龄≥60岁受试者(无论有无基础疾病),普克鲁胺可显著降低住院/死亡率(p﹤0.02),相应保护率为***;普克鲁胺组无住院或死亡;年龄≥60岁且伴有至少一个基础疾病(例如肥胖、糖尿病、高血压等)的受试者,普克鲁胺可显著降低住院/死亡率(p﹤0.02),相应保护率为***;普克鲁胺组无住院或死亡。

但在前述数据中,每项分组的具体参与人数、住院或者死亡数据,开拓药业公告中均无披露。理论上,只要安慰剂组有1例及以上的入院或者死亡情况,而普克鲁胺组没有,就可以得到“保护率***”的结论。

此前在2021年12月末,开拓药业公告称,普克鲁胺III期临床试验中期分析未达统计学显著性,公司随后表示将对试验方案做调整,纳入高风险人群继续试验。这也意味着,在2021年末至今,该实验存在加入高风险人群入组试验的情况,当前发布的试验结果正是基于此条件的。

由此,开拓药业实则有另一部分内容需要说明。即当前试验结果中的入院或者死亡案例是否大多来自高风险人群,从而才形成了对照组和普克鲁胺组之间的显著差异。

另外,开拓药业公告表示,普克鲁胺可显著持续降低新冠病毒载量,相对于对照组,普克鲁胺治疗组从给药第3天到第28天,可显著持续降低新冠病毒载量(第3天及第28天,p﹤0.01)。并且,普克鲁胺可改善新冠相关症状,普克鲁胺组较对照组可更好地改善新冠肺炎的部分相关症状如发热、气短、咳嗽,且改善持续优于对照组到至少第28天。

但是,在众多不涉及普克鲁胺的新冠病毒研究中,已经证明新冠病毒载量在人体内会逐步降低,相应症状也随之缓解。并且,由于使用普克鲁胺,不良事件的发生率还在提高。

开拓药业公告,本次试验结果显示,普克鲁胺治疗轻中症新冠受试者的整体耐受性良好,安全可控。但个试验过程中,不良事件发生率分别为对照组7.9%及普克鲁胺组9.6%。其中,大部分为轻度,最常见的不良事件为眩晕(对照组及普克鲁胺组均为1.1%),其余任何一种不良事件发生率均﹤1%。研究中未发生任何严重不良事件。




t+0的etf基金有哪些

市场上大部分ETF基金实行的是T+1的交易制度,即今天买入的ETF基金,需要等到下一个交易日才可以卖出。但也有少部分ETF是可以T+0交易的。ETF基金究竟是T+0还是T+1主要看可以追踪的指数是T+0还是T+1。

T+0交易的ETF基金主要有以下四类:货币基金ETF、债券ETF、黄金ETF和跨境ETF实行T+0交易制度,这类ETF基金,当天买入可以当天卖出。


1、货币基金ETF

货币基金支出随着买入随时赎回,所以货币基金ETF也可以T+0交易,例如银华日利(511880)、华宝添益(511990)、现金添福(511980)等;

2、债券ETF

债券本身就是T+0交易制度,所以债券ETF也是可以实现T+0交易的。例如国债ETF(511010)、中期信用(511280)、企债ETF(511210)、城投ETF(511220)、国债十年(511290)等都是T+0交易制度;

3、黄金ETF

比如黄金ETF(518880、159934)、易方达黄金(161116)、易方达黄金(161116)、汇添富黄金(164701)等;

石油指数基金(LOF),比如,石油基金(160416)、华宝油气(162411)、广发石油(162719)等;

4、跨境ETF

国外市场实行的都是T+0交易制度,所以跨境ETF也是T+0交易制度,比如中概互联网ETF(513050)、恒生ETF(159920)、H股ETF(510900)、恒生H股(160717)、标普500ETF(513500)、纳指100(159941)、德国30(513030)等都属于跨境ETF,可以当天买当天卖。


完整名单的查询方法:

在数据终端(申万宏源金融终端、万得、等)中对ETF基金均有按类别的列表页。

如下图:

免责声明:

李朦 申万宏源投资顾问 执业证书编号:S0900615050173

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09939开拓药业股吧

春节过后,股市波动巨大,不少白马股腰斩,股市赚钱效应差,而就在这样的大环境下,开拓药业-B(09939)年内股价涨逾330%,在港股医药板块中涨幅位居前列。

而开拓药业之所以股价遭到爆炒,主要原因为公司两款药物取得实质性进展,其中核心产品普克鲁胺将适应症扩展至新冠病毒患者的治疗,另*药福瑞他恩凝胶,针对脱发及痤疮适应症也有了新的进展,因此股价遭到爆炒。

抛开资本炒作的因素来看,开拓药业质地真的有那么好么?

阿比特龙已集采,mCRPC市场用药竞争激烈

智通财经APP了解到,开拓药业以雄激素受体(AR)相关疾病为核心,产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域,包括新冠、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脱发和痤疮等。拥有多元化的产品管线,包括6款正在开展临床研究的新药项目雄激素受体(AR)拮抗剂、ALK-1单抗、mTOR激酶靶向抑制剂、Hedgehog/SMO抑制剂和AR-Degrader,以及正在进行临床前研究的PD-L1/TGF-β双靶点抗体和c-Myc抑制剂等。

在人体内,雄激素起着重要的作用,除了与生殖相关外,还具有保持体内激素平衡、刺激蛋白质合成代谢、促进氮沉积和增加肌纤维的数量和厚度等作用。AR是雄激素作用的中介,雄激素通过与AR结合而发挥其生理功能,因此AR拮抗剂/降解剂药物则能够治疗多种雄激素相关的疾病。因此在AR领域,开拓药业布局了3款产品,分别为普克鲁胺、福瑞他恩以及GT20029。

先看开拓药业的核心产品,普克鲁胺,该产品的适应症有转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)、乳腺癌以及COVID-19。从治疗前列腺癌到乳腺癌再到COVID-19,不得不说开拓药业这款产品适应症跨的不是一般的广。

就前列腺癌这一适应症而言,前列腺癌是男性人口中最常见的癌症类型之一,在男性癌症患者新病例数方面排名第二。2018年全球新增超过120万宗病例,中国新发前列腺癌病例数达到10.25万宗,在男性癌症患者新病例数方面排名第六。

中国前列腺癌药物市场也快速增长,从2014年的人民币18亿元增长至2018年的40亿元,年复合增长率高达21.6%。沙利文预计,至2023年,中国的前列腺癌药物市场将进一步增长至123亿元,并按21.5%的年复合增长率增长至2028年的326亿元,预期复合年增长率均高于同期中国肿瘤药物市场的预期复合年增长率。

前列腺癌是一种男性雄激素依赖型的肿瘤,雄激素会刺激前列腺癌细胞的生长,诱使疾病进展。转移性前列腺癌患者常用药物去势治疗(ADT),最初应答率能达80%-90%,但几乎所有患者都会在去势治疗后最终进展为转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。

阿比特龙和恩扎卢胺等AR拮抗剂是当前mCRPC主要的一线治疗药物,分别于2011和2012年被FDA批准上市,前者通过抑制CYP17而减少雄激素的合成,后者可以阻止雄激素受体转运至细胞核。2018年以来,强生的阿帕鲁胺和拜耳的达洛鲁胺先后在美国获批上市,机制与恩扎卢胺相同,疗效类似。

针对mCRPC这一适应症,开拓药业的普克鲁胺采用联合阿比特龙一线方案治疗,数据显示,开拓药业的这一联用药效果比阿比特龙以及恩扎卢胺有效性更高。

另外,在中国市场中该领域仅有5家企业拥有针对mCRPC的AR拮抗剂产品,进度较快的有开拓药业的普克鲁胺、恒瑞医药的SHR-3680以及海创药业的德恩鲁胺,三款产品均处于临床III期阶段,而开拓药业的普克鲁胺预计2021年底有望进入到报产程序,成为国内首个或首批AR创新药。

从上述分析来看,开拓药业的普克鲁胺上市后或有不错的市场销售预期。但值得注意的是,目前开拓药业的临床数据仅与阿比特龙以及恩扎卢胺做比较,而阿比特龙及恩扎卢胺上市已近十年,已有不少药企仿制,因此2019年阿比特龙也被列入集采名单,恒瑞、天晴、香山药业中标。以恒瑞价格为例年费用仅4.4万元,原研强生遗憾出局。另外,2020年恩扎卢胺成功通过谈判进入医保。

尽管开拓药业的普克鲁胺通过联用做到了me better,但普克鲁胺的联用药ORR仅比阿比特龙全球的ORR高出1.8%,并没有显著的差异,而且阿比特龙价格便宜,在定价上普克鲁胺与阿比特龙相比若没有优势的话,很难显著放量。

另外,紧跟在开拓药业后面的还有恒瑞的SHR-3680,参考PD-1,哪怕恒瑞的SHR-3680不是第一家上市,恒瑞也可以通过强大的销售团队以及降低价格的策略开展市场角逐,因此对于mCRPC这一适应性,开拓药业并不容乐观。

除了mCRPC适应症外,公司的普克鲁胺也做了乳腺癌适应症,目前已经在中国完成I/Ib期临床试验,离上市还尚早。

新冠适应症获FDA开展三期临床试验

当然,此次开拓药业股价遭到爆炒的最主要的原因还是因为普克鲁胺拓展了新冠这一适应症。

由于新冠病毒早已蔓延全球,研发相关药物以及疫苗控制疫情成为全人类共同的诉求,在此背景下,多家药企纷纷启动新冠药品的研发。

在COVID-19大流行初期,当研究人员争先恐后地寻找可以治疗这种新型疾病的药物时,吉利德科学公司瑞德西韦凭借着有前途的早期数据,被迅速运用于临床使用,并获得了美国食品和药品监督管理局(FDA)的全面批准。尽管专家们对瑞德西韦各种临床试验的数据和有效性进行了辩论,但瑞德西韦还是成为了新冠肺炎住院患者的标准治疗药物,从2020年5月上市后,短短的7个月时间内,瑞德西韦为吉利德带来了28亿美元的收入。

新冠用药市场规模之大,不少药企跃跃欲试,针对COVID-19,开拓药业也加入了新冠病毒药物的开发行列。目前,开拓药业已经在巴西完成了普克鲁胺分别针对男性和女性轻症新冠患者的临床II期试验。结果显示,普克鲁胺可显著抑制新冠患者自轻症至重症的转化,使得男性和女性患者的住院风险分别降低了***和90%,且短期用药(14天)安全性良好。

2021年1月28日,开拓药业在巴西启动普克鲁胺治疗重症新冠患者的III期临床试验,并于2月22日完成588例受试者的入组工作。

3月11日,开拓药业发布普克鲁胺对照安慰剂治疗重症新冠患者的随机双盲3期巴西数据发布,试验最终入组590例患者,按照1:1随机分配治疗组和安慰剂组,临床试验达到主要终点:WHO新冠等级量表普克鲁胺治疗组由5.663的基线下降4.01至1.653,而对照组则由5.618的基线下降0.25至5.368(p

因普克鲁胺在巴西临床数据表现不错,3月5日,美国FDA正式批准普克鲁胺治疗轻中症新冠男性患者的III期临床试验。普克鲁胺由此成为中国*获得美国FDA批准开展III期临床试验的治疗新冠的小分子药物。

对于尚未有商业化的开拓药业而言,这一消息无疑是一剂强烈的肾上腺素,开拓药业股价遭到爆炒也在情理之中。

值得一提的是,瑞德西韦销售额大增,吉利德股价并未有明显的波动,反而因为瑞德西韦在早期发现可治疗新冠病毒时,吉利德股价出现大涨。在尘埃落定时,开拓药业的股价是否会与吉利德走势一样?况且现在全球都在注射新冠疫苗,普克鲁胺到底能销售多少也是一个未知数。

开展脱发+痤疮适应症,消费市场潜力巨大

除了普克鲁胺以外,开拓药业的另*“神药”也有着巨大的市场空间,并且还是针对脱发及痤疮这两个消费市场。

关于雄激素性脱发适应症,去年底在中国已经完成了临床二期的病人的入组。每六个星期会设一个随访点,一共6个月,所以今年6月底会完成二期试验;三季度会公布数据;目前已经在准备临床三期方案,预计5月份启动和CDE的pre-IND沟通工作。预计三季度发布二期数据,四季度启动临床注册性三期。因为2020年已经证明福瑞他恩的安全性,所以2021年也会递交雄脱在美国的二期试验。

市场空间方面,随着生活压力加大,全球雄激素脱发群体不断扩大。据世界卫生组织*统计,平均六个中国人当中就有一个存在脱发症状,脱发是继肥胖之后的第二大社会性病症。目前批准的治疗*A的药物仅有非那雄胺和米诺地尔,上述两款药物均为处方药,且其疗效和安全性存在一定局限。

尽管二者存在较大的副作用,但仍然取得了不错的销售,其中,米内样本数据显示,非那雄胺和米诺地尔在城市公立医院销售额达到了近10亿元的级别。

针对脱发这一适应症,开拓药业设计了福瑞他恩这*产品,并且该产品并非处方药,可走OTC,一旦获批,该产品或可为上亿脱发人群解决脱发困扰。

痤疮适应症进展也比较顺利。痤疮临床试验是1+2期联动,近期就会迎来第一个病人入组,预计今年完成此试验,明年推动注册性三期。

在定价方面,公司在调研中表示价格会在300-1000元。虽然福瑞他恩不受医保控制,但考虑到患者需要长期使用,总费用也十分昂贵。

商业化方面,由于这款药属于新药,所以初期宣传也需要大量投入,并且福瑞他恩属于OTC药物主要通过线下连锁药房、DDT药房以及线上的零售平台销售,所以公司去年和国药控股、京东大药房陆续签署战略合作,希望福瑞他恩上市之后能迅速放量。但由于市面上并未有类似的消费用药,因此需要投入大量的市场教育,早期大比例的销售佣金也是不可避免的。

另外针对痤疮这一适应症,目前市面上已有多款类似药膏,如丽芙的甲硝唑凝胶,每瓶价格仅十来块,因此开拓药业的福瑞他恩在该适应症上未必会获得丰收。

总的来看,开拓药业目前的管线*的看点在于治疗COVID-19,但是国内基本上用不上这款药,只能期望在国外获批,分得一杯羹;由于目前国外新冠患者数量极大,因此对于未盈利的开拓药业或是个不错的打开市场的机会。而对于治疗mCRPC这一适应症,市场竞争压力也不小。另外,福瑞他恩在脱发市场想象力够大,但要作为消费者的日常用品,前期市场教育投入不容小觑。




开拓药业股吧

开拓药业盘中一度跳水暴跌近40%至41.5港元,股价创今年4月以来新低,成交额放大至逾10亿港元,市值一度跌至161亿港元。

此前有消息称,国内在研新冠*药——开拓药业的普克鲁胺已率先在美国、南美洲(含巴西)、欧盟、亚洲等国家和地区进行新冠治疗的三项全球多中心III期临床试验。开拓药业曾在今年3月披露一项巴西临床试验结果显示,普克鲁胺能将重症新冠患者的死亡风险降低92%。开拓药业的股价也一度因“新冠*药普克鲁胺”从3月初的17港元暴涨至7月份*时的86港元。有业内人士认为,开拓药业今日盘中这种程度(近40%)的跳水,有可能是普克鲁胺的3期临床试验结果不理想。

实际上,开拓药业关于普克鲁胺的信息披露此前曾遭到过质疑。有专家曾表示,药物从机制上看,普克鲁胺与治疗新冠病毒几乎没有关联;而开拓药业美国一位临床试验负责人也否认自己对该试验知情。

另外还值得注意的是,开拓药业9月8日曾遭珠海格力集团有限公司在场外以每股均价78.00港元减持500万股,涉资约3.9亿港元。


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